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深圳特区报讯(记者 周宏博)近日，深圳博芮健制药有限公司宣布，其自主研发的治疗阿尔茨海默病(AD)1类创新药BrAD-R13片，顺利完成I期临床试验。该试验首次在人体受试者中验证了药物的安全性与药代动力学特性，为全球数千万患者带来新希望。
阿尔茨海默病是病因不明、无法治愈的神经退行性疾病。资料显示，全球目前至少有5000万患者，我国约1200万，居全球首位。然而，全球AD药物研发失败率高达99.6%，1996年至2024年7月仅9款药物获批。
“BrAD-R13片能精准激活脑源性神经营养因子信号通路，既发挥神经保护作用，又从源头减少致病蛋白产生，实现 ‘疾病修饰治疗’。” 博芮健制药副总裁刘朝阳博士表示，该药聚焦AD病理核心，是全球首款进入临床阶段的口服TrkB受体激动剂，目前已获美、中两国临床默示许可。此外，该药作为小分子口服药物，无需专业操作，更适合行动能力可能受限的老年患者长期坚持，这是其核心优势之一。
而BrAD-R13片另一大创新点在于 “从高校科研到临床转化” 的源头属性。据悉，博芮健制药2015年成立，2024年迁址光明科学城脑创中心后，获全周期支持，并于今年完成I期临床。其间，公司首席科学家，任职于深圳理工大学的叶克强教授、带领兼具科研与产业经验的核心团队在研发上连连取得突破。“如果没有这类高校的探索，很多科研成果可能永远停留在实验室阶段。而这种‘科学家+企业家’的组合，既保证了研发的技术深度，又兼顾了转化的落地可行性。”刘朝阳博士表示，接下来，BrAD-R13片将继续推进II、III期临床研究，验证药物的有效性与长期安全性。
又讯(记者 任琦)记者昨日从龙岗区科创局获悉，近日，该区企业科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司的创新药研发取得重大进展，新药有望为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等免疫性疾病患者提供一种全新的治疗策略。
据介绍，这种全新的靶点治疗自身免疫性疾病的化学小分子1类新药ARD-885已完成健康受试者I期临床研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增I期临床研究，以评估ARD-885片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学和食物影响。研究展现出良好的安全性和耐受性，各项数据显示出新药在抗炎方面的巨大潜力。
类风湿关节炎、红斑狼疮等自身免疫性疾病被称为“不死的癌症”，给患者造成巨大的痛苦。科辉智药创始人朱振东博士和牛德强博士表示，ARD-885首推适应症为类风湿关节炎，同时也在积极扩展适应症至系统性红斑狼疮；此外还有潜力治疗特应性皮炎、化脓性汗腺炎、银屑病、溃疡性结肠炎等其他多种自身免疫性/炎症性疾病。目前，ARD-885准备启动II期临床研究，并将加速推进临床开发，争取早日上市为全球患者提供全新更优的治疗选择。
据了解，科辉智药是一家专注于使用人工智能(AI)平台赋能创新医药研发的生物技术公司，研发主要聚焦在自身免疫性疾病、神经退行性疾病和肿瘤等领域。目前该企业已有5款靶向创新药物进入临床前/临床阶段；已申报60余项中国及全球发明专利。
龙岗区科创局相关负责人介绍，科辉智药曾获得包括“中国创新企业50强” 、中国创新创业大赛优秀企业奖、“龙岗双创之星”创新创业大赛生物医药一等奖、“深圳市创客中国”暨“专精特新”企业创新创业大赛一等奖等创新创业大赛奖项，并获得了众多生物医药专业投资人和综合基金的认可。
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