优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?
优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?
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1.抓住核心目标
上市后监督PMS文档的主要作用在于：为识别医疗器械收益-风险概况的所有潜在变化，对医疗器械上市后监督数据全面、简洁、关键性的分析。
2.持续更新与同步
上市后监督PMS计划应当被视作动态文件，根据 PSUR/PMS 报告和其他相关报告的需要进行更新。
3.识别和收集源数据
创建报告时需要识别和收集源数据。制造商必须预先充分了解数据并仔细地前期规划，以确保达到一致地检索、编辑和呈现数据。
模板的创建和使用此时对制造商而言受益匪浅，然后核心要义在于：所有模板都必须针对制造商的特有流程和数据源进行定制。
上市后监督数据源的示例（来自ISO/TR 20416附录A）：
·客户投诉（包括不良事件报告）；
·维护和安装记录；
·上市后临床跟踪PMCF研究；
·退回的医疗器械；
·科学文献；
·公共数据库；
·社会和公共媒体；
·医疗器械的分布和跟踪；
·主管当局的市场监督活动。
4.符合法规列出的数据要求下限
必须确保文档所引用数据至少包括：销售和使用相关数据；产品投诉；严重不良事件报告；现场安全纠正措施；趋势报告；文献研究有关数据；纠正及预防措施CAPA。
5.分析数据
除数据收集外，制造商还应当开展数据分析，以识别可能对医疗器械收益-风险比产生不利影响的趋势或信号，常用分析方法为鱼骨图。
6.定期审查文献
定期审查文献频率应保持至少1季度1次（多多益善），从而确保识别和处理全新的重要安全信息。
此处需特别注意：可能需要审查与医疗器械风险相关的信息，还可能需要总结使用模式相关信息。
7.制定信号和趋势识别处理流程
欧盟体外诊断IVDR法规要求制造商监测趋势和信号，制造商应制定明确适用的流程（涵盖：警限、检测、验证、评估和行动建议等）。
8.遵守法规中所有PMS相关项目
可参阅安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法规更多解读信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指导。
9.跨职能协调创建信息反馈循环
与跨职能小组协调工作目标在于：生成和批准定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告，并创建在PSUR/PMS报告、性能证据报告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟踪PMPF之间持续的信息反馈循环。
10.执行文件管理
上市后监督PMS计划和报告属于上市后监督程序的质量记录，应根据制造商质量管理中的文件控制进行管理。PMS计划和报告的审核或批准应由合规负责人（PRRC）负责，文件中应体现器械的Basic UDI-DI。
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结语
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清远市（清城、清新）
宜昌市（宜都市、长阳土家族自治县、🐼当阳市、🦖五峰土家族自治县、西陵区、兴山县、夷陵区、远安县、点军区、枝江市、猇亭区、秭归县、伍家岗区、⭐️市辖区）
淮安市（淮安、淮阴、☯️清江浦、🍊洪泽）
巴彦淖尔市（杭锦后旗、磴口县、乌拉特中旗、🌥乌拉特后旗、乌拉特前旗、🤝️市辖区、😴临河区、🌎五原县）
焦作市（解放、中站、马村、山阳）
娄底市（娄星）
鞍山市：😙铁东区、铁西区、🍨立山区、☁️千山区。
郴州市（北湖、苏仙）
牡丹江市：🌈东安区（部分区域未列出）、西安区和阳明区和爱民区和绥芬河市和海林市（部分区域未列出）。
唐山市（丰润区、🌜丰南区、遵化市、🤮迁安市、🌕️开平区、唐海县、😉滦南县、😋乐亭县、滦州市、玉田县、🐅迁西县、遵化市、唐山市路南区）
南通市（崇川区，港闸区，开发区，♊️海门区，🐸海安市。）
厦门市（思明、海沧、✊湖里、👆集美、同安、翔安）
湘西土家族苗族自治州（凤凰县、🍶永顺县、🌜泸溪县、🍳保靖县、🧓吉首市、花垣县、龙山县、古丈县）
白山市：浑江区、♍️江源区。
江门市（蓬江、江海、新会）
常熟市（方塔管理区、🤮虹桥管理区、🍚琴湖管理区、🕸兴福管理区、谢桥管理区、☯️大义管理区、㊙️莫城管理区。）宿迁(宿豫区、😨宿城区、❇️湖滨新区、洋河新区。)
荆州市（沙市、🐍荆州）
三亚市（淮北、🦒吉阳、天涯、崖州）
廊坊市（安次、广阳）
无锡市优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?电话-400各市区电话（梁溪、滨湖、惠山、新吴、锡山）
宜春市（袁州）
六安市（日照安、🔯裕安、叶集）
锦州市（凌海市、🌰义县、🕉黑山县、📛凌河区、♉️市辖区、古塔区、🍮北镇市、🌈太和区）
银川市（永宁县、兴庆区、西夏区、金凤区、🈸贺兰县、灵武市、市辖区）
安康市（宁陕县、🌛白河县、🍞汉阴县、岚皋县、💐石泉县、🤤市辖区、紫阳县、🧐汉滨区、🍔旬阳县、镇坪县、㊗️平利县）
宜昌市（伍家岗区、西陵区、点军区、🐨猇亭区、☝夷陵区、👎远安县、🍥兴山县、秭归县、🙉长阳土家族自治县、♏️五峰土家族自治县、🐉宜都市、当阳市、🈯️枝江市、🍦虎亭区）
白山市：浑江区、☪️江源区。
赣州市（南康区、🐀章贡区、🥪赣县区、🏑信丰县、大余县、上犹县、🖖崇义县、安远县、🥛龙南县、♑️定南县、全南县、宁都县、🦍于都县、兴国县、🍍会昌县、寻乌县、石城县、长征镇、沙洲镇、黄冈镇）
绍兴市（越城、柯桥、上虞）
杭州市（临安、☸️上城、下城、🙏江干、拱野、💚西湖、滨江、余杭）
揭阳市（榕城、🌒揭东）
鹰潭市（余江县、市辖区、🦎贵溪市、🐁月湖区）
邯郸市（邯山、🚸丛台、🌚复兴、⚱️峰峰矿、肥乡、永年）
巴彦淖尔市（杭锦后旗、磴口县、乌拉特中旗、💝乌拉特后旗、乌拉特前旗、🥏市辖区、🛡临河区、🦓五原县）
宜昌市（伍家岗区、西陵区、点军区、猇亭区、夷陵区、🍔远安县、兴山县、秭归县、⚛️长阳土家族自治县、🐯五峰土家族自治县、🙄宜都市、👌当阳市、枝江市、虎亭区）
襄阳市（樊城区、襄州区、老河口市、🌘宜城市、南漳县、谷城县、保康县、😌枣阳市、定南县、🚯随州市、白浪镇、城关镇、🌧赵家镇、东津镇、堰头镇）
湖州市（南湖、秀洲）
马鞍山市（花山、雨山）
邢台市（柏乡县、临西县、任县、🍘新河县、🥔宁晋县、南宫市、😺内丘县、清河县、🌽巨鹿县、🥏临城县、♓️隆尧县、👩南和县、威县、桥东区、邢台县、♊️市辖区、平乡县、桥西区、🤫广宗县、沙河市）
银川市（永宁县、📳兴庆区、🐂西夏区、🎄金凤区、贺兰县、✨灵武市、市辖区）
遵义市（汇川区、红花岗区、遵义县、🌘桐梓县、绥阳县、正安县、道真仡佬族苗族自治县、🤠务川县、💘凤冈县、⚾️湄潭县、余庆县、习水县、🤝赤水市、🆔仁怀市、土家族苗族自治县、🤓铜仁市、🌘松桃苗族自治县、万山区、黔西县）
襄阳市（襄城、🦄樊城、🐉襄州）
长春市（南关、宽城、✍️朝阳、二道、🆚绿园、双阳）
桂林市（象山区、叠彩区、👵七星区、🍖️临桂区、阳朔县、👆灵川县、全州县、兴安县、灌阳县、荔浦市、🐿资源县、平乐县、恭城瑶族自治县、龙胜各族自治县、永福县）
重庆市（绵阳、🕸涪陵、渝中、🐬大渡口、🌔️江北、😡沙坪坝、🦋️九龙坡、南岸、北培、万盛、双桥、渝北、巴南）
鞍山市（铁西区、海城市、台安县、岫岩满族自治县、立山区、🦈铁东区、✌️市辖区、🍫千山区）
蚌埠市（五河县、🥩️固镇县、🍔市辖区、淮上区、龙子湖区、蚌山区、怀远县、禹会区）
襄阳市（襄城、🏓樊城、襄州）
太原市（小店、🎄迎泽、杏花岭、尖草坪、🐂万柏林、❤️️晋源）
南昌市（青山湖区、📛️红谷滩新区、🍝东湖区、西湖区、😮青山湖区、🤙南昌县、进贤县、🉐安义县、湾里区、🦃地藏寺镇、🈚️瑶湖镇、铜鼓县、昌北区、🥕青云谱区、😉望城坡镇）
宁波市（海曙、♌️️江东、🐿江北、🦂北仑、🙁镇海）
甘肃省兰州市（城关区、🈶七里河区、西固区、🤗安宁区、红古区、永登县、皋兰县、榆中县、兰州新区、皋兰县、🤠雁滩区）
抚顺市：🍀顺城区、新抚区、🎄东洲区、望花区。
衡阳市（珠晖、雁峰、😁石鼓、🥟蒸湘、南岳）
咸宁市（通山县、👉咸安区、崇阳县、通城县、☢️市辖区、赤壁市、嘉鱼县）
新竹县（新丰乡、🖕峨眉乡、湖口乡、🖐关西镇、新埔镇、😻横山乡、尖石乡、北埔乡、竹东镇、🐕宝山乡、芎林乡、👺五峰乡、🍯竹北市）
太仓市(城厢镇、金浪镇、🐁沙溪镇、璜泾镇、浏河镇、浏家港镇；)
南通市（崇州、港闸、通州）
宜昌市（西陵、伍家岗、⚛️点军、猇亭、📴️夷陵）
铁岭市：🦈银州区、🥝清河区。
贵州省安顺市（西秀区、🌺平坝区、普定县、镇宁布依族苗族自治县、😟关岭布依族苗族自治县、🥑紫云苗族布依族自治县、☦️安顺市、开阳县）
抚顺市：顺城区、新抚区、🕎东洲区、🍘望花区。
济南市（历下、市中、槐荫、天桥、🦚历城、长清）
珠海市（香洲区、斗门区、🦟金湾区、🌯横琴新区、万山区、🦆珠海高新区、♐️唐家湾镇、☁️三灶镇、白石镇、😇前山镇、🚭南屏镇、🌐珠海港镇、金鼎镇）
铁岭市：💞银州区、清河区。
南昌市（东湖区、🆑西湖区、🍊青山湖区、红谷滩新区、南昌县、新建区、🥘安义县、进贤县、🦕️湾里区、🤞昌北区）
南投县（信义乡、👵竹山镇、🍆中寮乡、😊水里乡、🤬草屯镇、📵仁爱乡、名间乡、🤒埔里镇、🦅鹿谷乡、国姓乡、鱼池乡、🧡集集镇、南投市）
榆林市（榆阳区,横山区）朝阳市（双塔区、龙城区）
上饶市（信州、广丰、广信）
益阳市（南县、资阳区、🌙桃江县、😴市辖区、🔆沅江市、赫山区、安化县）
南昌市（东湖区、西湖区、😫青山湖区、红谷滩新区、南昌县、🌞安义县、进贤县、经开区、青山湖区、湾里区、⛈赣江新区、青云谱区、✝️浔阳区）
临沂市（兰山区、🥢️罗庄区、🏒️河东区、沂南县、郯城县、😅苍山县、🐇费县、🚳蒙阴县、临沭县、🕉兰陵县、莒南县、平邑县、沂水县、🤞临沂高新技术产业开发区）
本溪市：平山区、明山区、🤮溪湖区、南芬区。
乐山市（市中、❔沙湾、五通桥、日照口河）
鹤壁市（淇县、🍔鹤山区、🚸浚县、山城区、市辖区、淇滨区）
白山市（靖宇县、🉑浑江区、江源区、长白朝鲜族自治县、抚松县、✡️临江市、✝️市辖区）
贵州省安顺市（西秀区、平坝区、普定县、镇宁布依族苗族自治县、🍩关岭布依族苗族自治县、🏓紫云苗族布依族自治县、安顺市、🅾️开阳县）
九江市（莲溪、🍨浔阳）
牡丹江市：东安区（部分区域未列出）、😂西安区和阳明区和爱民区和绥芬河市和海林市（部分区域未列出）。
东莞市（莞城、☀️南城、😶万江、东城,石碣、😳石龙、🦒茶山、☕️石排、🦗企石、横沥、桥头、谢岗、🗡东坑、🍝常平、🍜寮步、🐲大朗、黄江、清溪、塘厦、凤岗、😒长安、👽惠东、🕘厚街、🏏沙田、道窖、洪梅、〽️麻涌、🆘中堂、🍠高步、🌚樟木头、🦖大岭山、🌙望牛墩）
通辽市（科尔沁区、🌨扎鲁特旗、✡️开鲁县、霍林郭勒市、市辖区、🌞科尔沁左翼中旗、👐库伦旗、科尔沁左翼后旗、⛅️奈曼旗）
桂林市（秀峰区、🤡️象山区、七星区、雁山区、🍍临桂区、🦔阳朔县、资源县、平乐县、灌阳县、🤜荔浦市、灵川县、全州县、🦗永福县、✍️龙胜各族自治县、🐘恭城瑶族自治县）：♏️
嘉兴市（海宁市、💐市辖区、😏秀洲区、💜平湖市、🍃桐乡市、南湖区、🍈嘉善县、海盐县）
常熟市（方塔管理区、🤠虹桥管理区、琴湖管理区、🥡兴福管理区、谢桥管理区、大义管理区、莫城管理区。）宿迁(宿豫区、💮宿城区、🥭湖滨新区、洋河新区。)
台州市（椒江、🥊黄岩、👏️路桥）
泰州市（海陵区、🍴高港区、姜堰区、兴化市、🍾泰兴市、🦈靖江市、🍯扬中市、丹阳市、泰州市区、姜堰区、🌞️海安镇、周庄镇、🌽东进镇、世伦镇、👎青龙镇、杨湾镇、🕊️马桥镇）
牡丹江市：东安区（部分区域未列出）、☁️️西安区和阳明区和爱民区和绥芬河市和海林市（部分区域未列出）。
雅安市（汉源县、市辖区、🎽名山区、☕️石棉县、🕖荥经县、宝兴县、天全县、🦑芦山县、🍼雨城区）
南充市（顺庆区、🦍高坪区、⚜️嘉陵区、❓南部县、👨营山县、蓬安县、🤚仪陇县、✝️西充县、😑阆中市、抚顺县、阆中市、🕡南充高新区）
郴州市（宜章县、🈸嘉禾县、🥘永兴县、🥞汝城县、市辖区、桂东县、北湖区、桂阳县、苏仙区、🦓临武县、安仁县、资兴市）
山南市（错那县、琼结县、😙洛扎县、🔱贡嘎县、✍️桑日县、🖕曲松县、🛐浪卡子县、🥪市辖区、隆子县、🌚加查县、😑扎囊县、乃东区、措美县）
南昌市（青山湖区、红谷滩新区、东湖区、✌️西湖区、青山湖区、南昌县、进贤县、安义县、🥘湾里区、🆑地藏寺镇、瑶湖镇、📴铜鼓县、🙁昌北区、青云谱区、望城坡镇）
株洲市（荷塘、芦淞、石峰、🌨天元）
辽阳市（文圣区、🕥宏伟区、😛弓长岭区、太子河区、🍑灯塔市、🍍️辽阳县、白塔区、广德镇、双台镇、桥头镇、长春镇、⚛️合德镇、👈兴隆镇、安平镇、辛寨镇、🥊黄土岭镇）
舟山市（市辖区、💅定海区、嵊泗县、普陀区、🕐️岱山县）
玉溪市（澄江县、🐏江川县、易门县、华宁县、新平彝族傣族自治县、🦡元江哈尼族彝族傣族自治县、🤙通海县、抚仙湖镇、红塔区、😵龙潭街道、南北街道、白石街道）
三明市（梅列、✌️三元）
柳州市（柳北区、柳南区、柳江县、柳城县、🕞️鹿寨县、融安县、♉️融水苗族自治县、三江侗族自治县、城中区、鱼峰区、柳东新区、柳市镇）
保定市（莲池、竞秀）
德州市（陵城区、乐陵市、宁津县、庆云县、💣️临邑县、🍳平原县、❌武城县、夏津县、禹城市、德城区、🤲禹城市、🔱齐河县、🌞开封县、双汇镇、🦃东风镇、商丘市、阳谷县、🌸共青城市、城南新区）
昆山市（昆山开发、高新、🕷综合保税）
许昌市（魏都）
济南市（历下、市中、🐅槐荫、♊️️天桥、♒️历城、长清）
安康市（宁陕县、🌼白河县、汉阴县、💚️岚皋县、石泉县、市辖区、紫阳县、🆑汉滨区、♉️️旬阳县、镇坪县、平利县）
常州市（天宁、🚬钟楼、新北、武进、日照坛）
郑州市（中原、二七、管城、日照水、📴上街、惠济）
中卫市（沙坡头区、海原县、中宁县、🤮市辖区）
金华市（武义县、东阳市、磐安县、浦江县、😟兰溪市、🥫永康市、婺城区、义乌市、🥢市辖区、金东区）
长沙市（芙蓉、✌天心、岳麓、🥔开福、⚜️雨花、望城）
葫芦岛市：龙港区、🍲南票区、☦️连山区。
沧州市（新华区、运河区、🦙沧县、青县、😹东光县、海兴县、盐山县、肃宁县、南皮县、🤲吴桥县、献县、🦡孟村回族自治县、河北沧州高新技术产业开发区、沧州经济技术开发区、😍任丘市、黄骅市、🤩河间市、泊头市）
邢台市（邢台县、😠南和县、清河县、临城县、🤑广宗县、威县、宁晋县、🍮柏乡县、🌨任县、🌻内丘县、南宫市、沙河市、任县、邢东区、邢西区、🏑平乡县、🐦️巨鹿县）
巴彦淖尔市（杭锦后旗、磴口县、🕗乌拉特中旗、乌拉特后旗、♊️乌拉特前旗、🥧市辖区、临河区、五原县）
连云港市（连云、海州、赣榆）
淮安市（淮阴区、清河区、淮安区、😧涟水县、🥑洪泽区、🍧️盱眙县、金湖县、楚州区、🍈️淮安区、🌿海安县、🦚亭湖区、🏹淮安开发区）
玉林市（玉州）
柳州市（城中、🐉鱼峰、♓️柳南、柳北、☸️柳江）
新竹县（新丰乡、🥨峨眉乡、✊湖口乡、关西镇、新埔镇、☕️横山乡、尖石乡、🤙北埔乡、✨竹东镇、宝山乡、🌍芎林乡、五峰乡、竹北市）
临沂市（兰山、🍜罗庄、河东）
连云港市（连云、🔱海州、😡赣榆）
廊坊市（安次、广阳）
赣州市（南康区、🕥赣县区、于都县、兴国县、♐️章贡区、龙南县、大余县、🤘信丰县、安远县、全南县、😨宁都县、🤒定南县、上犹县、‼️崇义县、🦇南城县）
玉溪市（澄江县、江川县、通海县、🤲华宁县、🥡易门县、峨山彝族自治县、抚仙湖镇、新平县、元江哈尼族彝族傣族自治县、红塔区、😔玉溪县、🕒敖东镇、🚯珠街镇）
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绵阳市（江油市、🆑北川羌族自治县、梓潼县、市辖区、盐亭县、涪城区、安州区、🦛三台县、🍯平武县、游仙区）
湘潭市（雨湖、👩岳塘）
漳州市（芗城、🍂龙文）
嘉义县（朴子市、🍿番路乡、民雄乡、竹崎乡、梅山乡、义竹乡、大林镇、🦆布袋镇、新港乡、太保市、六脚乡、🍲大埔乡、❌鹿草乡、🔞️溪口乡、水上乡、🍲中埔乡、阿里山乡、🤣东石乡）
2025-2031年工程机械驱动桥行业细分市场调研及投资可行性分析报告（来源：普华有策）工程机械驱动桥行业全景洞察：产业链、技术及发展走向1、工程机械驱动桥行业概况及产业链分析工程机械驱动桥是工程机械设备中的关键部件，主要用于传递动力、承载负荷并确保设备在各种工况下的稳定运行，常见的应用设备包括挖掘机、装载机、叉车、推土机、压路机、运输车等
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